Validierung und Compliance

Sie arbeiten mit Chargen, Zulassungen, Herstellprotokollen, Rezeptur-Historien, Auditberichten, Prüfanweisungen, Verfahrensanweisungen (SOPs), Laborberichten, Qualitäts-Zertifikaten und Dossiers? 

Sie müssen jede Menge Rohdaten und eine Vielzahl unterschiedlicher Dokumente verwalten?

Diese Daten und Dokumente sind GxP-kritisch, d.h. sie haben direkten oder indirekten Einfluss auf die "Bearbeitung" und Qualität pharmazeutischer Produkte.

Diese elektronischen Belege im Sinne des 21 CRF Part 11 der US-FDA dienen dem Nachweis, dass Ihre Unternehmensbereiche nach den Regeln der "Good Practices" gearbeitet haben (Compliance-Kriterien).

 

Die IT-Systeme, die diese Daten und Dokumente speichern, verarbeiten und anzeigen, unterstützen Ihre Herstell-, Labor-, Kommissionier- und Logistikprozesse.

Und der jeweilige Prozessverantwortliche aus der Fachabteilung ist als Systemeigner auch verantwortlich für die Ergebnisse, die mit diesen IT-Systemen erzeugt werden und auf deren Basis Entscheidungen getroffen werden.

Ebenso wie Ihre Prozesse, Maschinen, Anlagen, Laborgeräte und Räume müssen im pharmazeutischen Umfeld alle Computersysteme entsprechend ihrer GxP-Kritikalität validiert oder qualifiziert werden!

Die Dokumentation gemäß Validierungs-Lebenszyklus (V-Modell) und eine schlüssige Bewertung der mit dem System verbundenen Risiken ermöglichen es, den Aufwand der Validierung auf das notwendige Maß zu reduzieren.

 

Profitieren Sie von unseren Erfahrungen mit pharmaspezifischen IT-Applikationen und Systemen:

  • Enterprise Resource Planning (ERP), Supply Chain Management (SCM)
  • Document Management & Workflow (DMS, ECM), Archiving Systems
  • Laboratory Information Management (LIMS)
  • Submission Management (SMS), E-Submission (eCTD, PIM/SPL, u.a.)

Nutzen Sie unser Wissen über inspektionssichere und effiziente Computer System Validierung in allen Einsatzbereichen gemäß den aktuellen US-/EU-Regularien und den GxP-Anforderungen.

Vertrauen Sie auf unsere langjährigen Projekt-Erfahrungen im "Spannungsfeld" zwischen Fachabteilung, IT/EDV und Qualitätssicherung. Wir beraten und unterstützen Sie bei allen Entscheidungs- und Umsetzungsprozessen bis zur vollständigen Akzeptanz in Ihrem Unternehmen.